藥用薄荷腦被四部輔料收載

藥用薄荷腦被四部輔料收載

藥用薄荷腦被四部輔料收載

　C10H20O   156.27　　[1490-04-6]或[89-78-1]　　本品為L-1-甲基-4-異丙基環(huán)己醇-3，系自唇形科植物薄荷Mentha  haplocalyx  Briq. 的新鮮莖和葉經水蒸氣蒸餾、冷凍、重結晶制得。含C10H20O應為95.0%～105.0%?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為無色針狀或棱柱狀結晶或白色結晶性粉末；有薄荷的特殊香氣；溶液顯中性反應?！　”酒吩谥袠O易溶解，在水中極微溶解。 　　熔點　本品的熔點（通則0612）為42～44℃。　　比旋度　取本品，精密稱定，加溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-49°至-50°?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即顯橙紅色，24小時后析出無薄荷腦香氣的無色油層（與麝香草酚的區(qū)別）。、

在美國，FDA要求符合USP質量標準的藥用輔料可以直接在藥品制劑中使用，無須備案。

　　在歐洲，對于已在EP中收載的原料藥和藥用輔料可以向歐洲藥品質量管理局(EDQM)申請歐洲藥典適用性認證(CEP)。CEP是原料藥和輔料的一種認證程序，該程序適用于生產的和提取的有機或無機物質、發(fā)酵生產的非直接基因產品及藥用輔料，但前提是該物質被歐洲藥典所收載。CEP是原料藥、輔料進入歐洲市場，可以被歐洲藥物制劑生產廠家合法使用的不同于歐盟藥品主文件的另一種注冊方式。如果擬上市藥品中使用的原料藥和藥用輔料獲得CEP證書，上市許可申請可直接使用CEP，審評當局不再對原料藥和藥用輔料的質量進行評價；如果上市藥品中使用的原料藥取得CEP證書，就可直接用于歐洲藥典協(xié)定公約成員國內的藥物制劑生產廠家的藥品生產。