藥用級(jí)預(yù)膠化淀粉報(bào)價(jià) -西安MCL

藥用級(jí)預(yù)膠化淀粉報(bào)價(jià) -西安MCL

藥用級(jí)預(yù)膠化淀粉報(bào)價(jià) -西安MCL

"藥用輔料GMP實(shí)施指南具有指導(dǎo)作用，可以由部門或組織編寫、行業(yè)組織組織編寫或者由藥用輔料企業(yè)自己編寫。"宋民憲如是表示。

安徽某公司董事長向記者表示:"歐美等國家對藥用輔料采取的是以行業(yè)自律為主的管理模式，由行業(yè)協(xié)會(huì)制定藥用輔料GMP實(shí)施指南，企業(yè)自覺遵守執(zhí)行。協(xié)會(huì)也可承接企業(yè)的GMP申請，對其進(jìn)行審計(jì)、認(rèn)證，產(chǎn)品采取全面的備案管理等。"

據(jù)透露，全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會(huì)藥用輔料推廣委員會(huì)(以下簡稱專委會(huì))已將制定藥用輔料GMP的實(shí)施指南列入議程。

專委會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者透露，"參考2010版藥品GMP實(shí)施指南和中藥飲片GMP實(shí)施指南，目前協(xié)會(huì)正在藥用輔料行業(yè)和制劑行業(yè)征集意見，希望能在今年拿出相關(guān)草案。從易到難，逐步推進(jìn)。"

預(yù)膠化淀粉是改性淀粉，將淀粉用化學(xué)法或機(jī)械法將淀粉顆粒部分或全部破裂而得。在片劑中常用做粘合劑、稀釋劑和崩解劑，預(yù)膠化淀粉有自潤滑作用，與其他輔料合用時(shí)需加入硬脂酸鎂做潤滑劑。本品無毒、無性，但大量口服有害。

真密度：1.516g/cm3流動(dòng)性：18%-23%（Carr可壓性指數(shù)）

目前通常認(rèn)為淀粉顆粒的結(jié)構(gòu)是由放射狀排列的微小晶體組成，這些晶體大部分是由支鏈淀粉組成，而線性的直鏈淀粉部分以無序的狀態(tài)貫穿在顆粒內(nèi)，兩種淀粉緊密結(jié)合成一種特殊的球狀晶體結(jié)構(gòu)。只要有足夠的能量，通常90℃~100℃的熱水，就可以克服淀粉晶體之間的結(jié)合力，即可將普通的淀粉煮成淀粉漿。

氧化點(diǎn)膠黏劑是針對糊化淀粉膠黏劑強(qiáng)度低，存儲(chǔ)期短，干燥速度慢等缺點(diǎn)，經(jīng)過反復(fù)試驗(yàn)而研制成功的一種性能良好的膠黏劑，我國從20世紀(jì)70年始進(jìn)行氧化淀粉膠黏劑用于瓦楞紙板的研究和應(yīng)用，目前氧化淀粉膠黏劑已成為國內(nèi)應(yīng)用廣泛的淀粉膠黏劑之一。

穩(wěn)定性：穩(wěn)定但易吸潮，應(yīng)保存于密閉容器內(nèi)，放于陰涼干燥處。

部分預(yù)膠化淀粉，保留了部分的直鏈淀粉，通過膠化過程制成漿后，將兩種成分的部分結(jié)合打開，釋放出淀粉粒內(nèi)部的支鏈淀粉來實(shí)現(xiàn)黏合作用，而未被膠化的淀粉粒內(nèi)部的直鏈淀粉則具有很強(qiáng)的崩解作用，使得部分預(yù)膠化淀粉同時(shí)有流動(dòng)性和可壓性，具有黏合和崩解兩種功能。因此，通過對淀粉的膠化過程和膠化比例的控制，可以獲得不同黏合、崩解性能的淀粉類藥用輔料。由于嚴(yán)格控制了預(yù)膠化率，其黏合與崩解性能相對穩(wěn)定，成本低于PVP和HPMC。

影響藥物釋放特性
預(yù)膠化淀粉在水凝膠型緩釋片劑的配方中也已有應(yīng)用。國外研究人員Leach等指出，雖然預(yù)膠化淀粉不適合單獨(dú)用于緩釋劑型，但其可在片劑表面形成有限的阻礙凝膠層，將其與其他聚合物聯(lián)合應(yīng)用，會(huì)成為緩釋制劑中有效的賦形劑。

采用預(yù)膠化淀粉作片荊輔料，質(zhì)量較為滿意。應(yīng)用預(yù)膠化淀粉解決片劑生產(chǎn)中的崩解度、溶出度和生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的裂片、碎片、粘沖等問題，提高了片劑質(zhì)量。