MCL藥用-凡士林-輔料

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凡士林：是具有一定的拉絲性、拉絲甚短的均勻軟膏狀物質(zhì)，無臭味 ，其中按精制深度又分為醫(yī)藥白凡士林和醫(yī)藥黃凡士林，分別為白色、淡至淺* ；適用于醫(yī)藥軟膏、乳膏的原料和護膚油膏 ；用石蠟脂與礦物油混合或是用香料油與熔化的白色石蠟或地蠟相混合制得，可用以制造油膏，在紡織工業(yè)上用以制造乳化液，也可作為測量器械及外科器械抗腐蝕潤滑脂用 。經(jīng)過高度精制達到藥用級時可用作油膏，用于醫(yī)藥的礦脂凍可能配有其他物質(zhì) 。
 

凡士林（礦脂）的成分在 和 之間，是從石油餾分中得到的一種高分子碳氫化合物，餾畢溫度高于303℃。其比重在0.820至0.865之間，不溶于水，但易溶于汽油和松油。

白凡士林適用于醫(yī)藥軟膏、乳膏的原料和護膚油膏。

9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。

10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結果等。

11、與藥物相關的配伍試驗資料及文獻資料。

12、標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品。質(zhì)量標準應當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。提供的標準品或?qū)φ掌窇砀劫Y料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。

標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。